岗位职责：
1、按照现行细胞类药品注册相关政策法规技术指南要求,完成注册申报资料撰写、收集、汇总和初步审核,并协助完成终版注册申报资料的确认和提交；
2、组织开展部门间会议沟通,收集注册过程中关键问题并协助上级领导予以解决和反馈；
3、负责与药监部门关键审评、检查和检验沟通活动的前期准备工作,如支持性文件收集整理、部门间沟通协调以及现场准备工作等；
4、协助完成部门SOP制定、执行和变更等；
5、负责对接省级药监部门注册事务。
任职资格：
1、本科及以上学历，具有药学、生物学、化学相关专业，有细胞研发优先；
2、3-5年以上生物药产品注册项目管理及资料撰写整理经验，有pre-IND会议沟通和IND申报经验(有NDA申报经验者优先)；
3、逻辑思维能力强，可塑性强，能够独自承担产品申报工；
4、有良好的对外协调沟通能力、计划执行能力和团队协作精神；
5、具有一定的生物学背景，熟悉免疫细胞与基因治疗领域者优先。

上班地址： 苏州自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号A6栋402-403

鲲石生物孵化于德国柏林，2021年5月成立于鹏城深圳，目前完成了国内深圳为总部，苏州生产中心以及国外柏林国际中心的三体布局。是以欧洲归国华人科学家领衔，与来自生命科学领域瑞典卡罗林斯卡医学院、欧洲分子生物学实验室、德国国立分子医学中心等多所科研机构和制药公司博士联合，依托其科研团队的十多年前沿多学科研究成果建立创办的生物医学战略性高科技企业。