BM-1901 针对卵巢癌
研究背景及依据:

卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一,其发病率居女性生殖道恶性肿瘤第三位,而死亡率则高居首位;尽管20多年来,手术技能的提高,紫杉醇类、铂类和其他靶向药物[2,3,4,5]的临床应用明显改善了卵巢癌患者的预后,但晚期患者的5年生存率仍然不足30%。超过75%的晚期患者在完成了标准的初始治疗后仍会出现疾病的复发。因此,亚需寻找新的有效药物治疗铂耐药患者以获得更好的疗效。

基于过继性T细胞的细胞疗法在血液系统恶性肿瘤患者中取得了显着进展,但在实体瘤患者中却没有。在实体瘤中阻碍细胞免疫治疗的多种因表之一是T细胞(包括CAR-T细胞)无法渗适肿瘤细胞周围的微环境。相比之下,巨噬细胞被积极募集到肿瘤微环境中。虽然巨噬细胞包含吞噬作用和抗原呈递的必要机制,但肿瘤微环境(TME)中的巨噬细胞,称为肿瘤相关巨噬细胞(TAM),通常表现出免疫抑制而不是抗肿瘤行为。因此,被设计成促炎的巨噬细胞可能是在实体瘤中进行过继细胞治疗的理想载体。

研究方法及目的:

将HER2CAR-M细胞输入受试者。。会每周采集受试者的腹水及外周血,检测相关指标进行评估肿瘤疗效,安全性以及HER2 CAR-M细胞移植成活率。

试验流程:
注射G-CSF提高受试者外周血体内单核细胞数
通过单采机从你体内提取单个核细胞
根据试验方案,BM-1901进行1、3、5天单次给药
定期进行随访包括病史、疗效评估,体检血检等
病例选择:
入选标准
排除标准

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书;

2.年龄为18~70岁的女性患者;

3.患者ECOG评分s2,预计生存期>12周;

4.经病理学确诊为卵巢癌,包括上皮性、生殖细胞性、性索间质肿瘤及其他病理类型,并通过免疫组化技术鉴定HER2表达量210%:

5.确诊为卵巢后至少接受过一线治疗,含一线治疗期间疾病复发/进展;

复发进展定义(满足以下任一条件) :

①有明确记录的影像学进展

②CA125持续升高(1周后确认) 且伴有临床症状或体格检查提示疾病进展

6.具有可测量或者可评价的病(腹水为必要条件),至少有一个可测量病灶(根据RECIST V11要求,该可测量病灶螺旋CT扫描长径210mm或肿大淋巴结短径215mm;既往接受过局部治疗的病灶,根据RECIST V1.1确进展后可作为塑病灶);

患者入组:

如果您有需要参加这项研究,请如实填写以下信息并提交,后续有工作人员与您对接;

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试验地点:
徐州医科大学附属医院
徐州市泉山区淮海西路99号
17348357896

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