RR-M01 针对HER2表达实体瘤
研究背景及依据:

卵巢癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一,其发病率居女性生殖道恶性肿瘤第三位,而死亡率则高居首位;尽管20多年来,手术技能的提高,紫杉醇类、铂类和其他靶向药物[2,3,4,5]的临床应用明显改善了卵巢癌患者的预后,但晚期患者的5年生存率仍然不足30%。超过75%的晚期患者在完成了标准的初始治疗后仍会出现疾病的复发。因此,亚需寻找新的有效药物治疗铂耐药患者以获得更好的疗效。

基于过继性T细胞的细胞疗法在血液系统恶性肿瘤患者中取得了显着进展,但在实体瘤患者中却没有。在实体瘤中阻碍细胞免疫治疗的多种因表之一是T细胞(包括CAR-T细胞)无法渗适肿瘤细胞周围的微环境。相比之下,巨噬细胞被积极募集到肿瘤微环境中。虽然巨噬细胞包含吞噬作用和抗原呈递的必要机制,但肿瘤微环境(TME)中的巨噬细胞,称为肿瘤相关巨噬细胞(TAM),通常表现出免疫抑制而不是抗肿瘤行为。因此,被设计成促炎的巨噬细胞可能是在实体瘤中进行过继细胞治疗的理想载体。

研究方法及目的:

将HER2CAR-M细胞输入受试者。会每周采集受试者的腹水及外周血,检测相关指标进行评估肿瘤疗效,安全性以及HER2 CAR-M细胞移植成活率。

试验流程:
注射G-CSF提高受试者外周血体内单核细胞数
通过单采机从你体内提取单个核细胞
根据试验方案,BM-1901进行1、3、5天单次给药
定期进行随访包括病史、疗效评估,体检血检等
病例选择:
入选标准
排除标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究:

[1]年龄为18~75岁之间,性别不限;

[2]细胞学或病理学证实为实体瘤,HER2检测结果为阳性或低表达(可接受当地的HER2报告结果):HER2阳性定义为:免疫组织化学法(IHC)3+或IHC2+且原位杂交法(ISH)+。HER2低表达定义为:免疫组织化学法(IHC)1+或IHC2+且原位杂交法(ISH)-;

[3]至少经过一、二线标准治疗无效或复发的患者,或者对于一、二线标准化治疗不耐受或自愿放弃的患者;

[4]预计生存期>12周;

[5]ECOG体能状态评分为0-2分;

[6]根据RECIST v1.1,至少有一个可测量病灶;

[7]主要器官功能正常,即符合下列标准:
血常规检查标准符合:HB≥90g/L,ANC≥ 1.5 x 10^9/L,PLT≥80 x 10^9/L,Alb ≥ 2.8g/dL,serum lipase and amylase < 1.5×ULN(正常值上限);
生化检查需符合以下标准:TBIL≤1.5 x ULN(正常值上限);ALT和AST≤2.5 x ULN;如有肝转移,则ALT和AST≤5xULN;血清Cr≤1xULN,内生肌酐清除率>50 ml/min (Cockcroft-Gault公式);心脏射血分数>55%;血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内;

[8]具备足够的静脉通路(进行单采),且无其他血细胞分离禁忌症;

[9]育龄期妇女血清妊娠试验必须为阴性。所有受试者必须同意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后1年内同时采取有效的避孕方法;

[10]患者可承受G-CSF升白针注射处理;

[11]患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书,依从性好,配合随访;

患者入组:

如果您有需要参加这项研究,请如实填写以下信息并提交,后续有工作人员与您对接;

*姓名
*性别
*出生年月
*居住地
*电话
*邮箱
*上传病例
上传病例(可选)
支持pdf,ppt,jpg,jpeg,png,等格式
《隐私政策说明》以便鲲石生物可以与我联系并考虑我参加实验的机会
试验地点:
徐州医科大学附属医院
徐州市泉山区淮海西路99号
17348357896

0512-67998889(苏州)

18051093220(深圳)

Cathy.Lv@rocrockbio.com(苏州)

lliangjing@rocrockbio.com (深圳)