1、 按照现行《干细胞临床研究管理办法》要求，完成机构备案材料撰写、收集、汇总和初步审核，完成终版备案材料的确认和提交。
2、 进行产品特性、市场信息、文献资料等检索。
3、 协助机构完善人机构及人员配置，包括学术委员会、伦理委员会架构；成立干细胞临床研究质量保证部门。
4、 负责体系制度建设，包括但不限于干细胞临床内审、外审体系；干细胞临川研究质量管理体系；学术、伦理审查制度、临床研究质量管理机制。
5、 负责项目内人员的GCP培训、法规培训、管理体系培训，建立培训制度；
6、 负责项目内文件、SOP撰写、执行和变更等。
7、 负责提交干细胞备案及后续卫健委、药监局跟进工作。
任职要求：
1、 本科及以上学历，具有药学、生物学、化学相关专业，有干细胞研发优先。
2、 了解GLP、GMP和GCP法规、药品注册政策和药品发展动态，3-5年以上生物药产品注册项目管理及资料撰写整理经验，有干细胞机构备案申报经验优先。
3、 逻辑思维能力强，可塑性强，能够独自承担产品申报工作。
4、 有良好的对外协调沟通能力、计划执行能力和团队协作精神。
5、 优秀的材料撰写能力，英文阅读能力。

上班地址：苏州自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号A6栋402-403

鲲石生物孵化于德国柏林，2021年5月成立于鹏城深圳，目前完成了国内深圳为总部，苏州生产中心以及国外柏林国际中心的三体布局。是以欧洲归国华人科学家领衔，与来自生命科学领域瑞典卡罗林斯卡医学院、欧洲分子生物学实验室、德国国立分子医学中心等多所科研机构和制药公司博士联合，依托其科研团队的十多年前沿多学科研究成果建立创办的生物医学战略性高科技企业。