1、 按照现行《干细胞临床研究管理办法》要求，完成项目备案材料撰写、收集、汇总和初步审核，完成终版备案材料的确认和提交。
2、 进行产品特性、市场信息、文献资料等检索。
3、 协助机构进行备案材料准备，包括但不限于经费材料、项目内人员简历、知识产权等材料的收集汇总。
4、 负责撰写项目备案所需材料，包括但不限于知情同意书、临床研究方案、管理办法中要求的各项规程及SOP。
5、 负责干细胞项目方案设计，根据方案设计寻求临床前研究报告、干细胞制剂制备工艺解决方案，可对接CRO/CDMO公司。
6、 负责提交干细胞备案及后续卫健委、药监局跟进工作。
7、 负责项目内文件、SOP撰写、执行和变更等。
任职要求：
1、 本科及以上学历（硕士优先），具有药学、生物学、化学相关专业，丰富的干细胞研发经验。
2、 了解GLP、GMP和GCP法规、药品注册政策和药品发展动态，3-5年以上生物药产品注册项目管理及资料撰写整理经验，有干细胞机构备案申报经验优先。
3、 有1-2年细胞实验经验，有干细胞研发经验或工艺优化、细胞生产经验优先，撰写过申报材料优先、负责过部门内文件管理、培训优先。
4、 英文阅读与书写能优秀。

上班地址： 苏州自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号A6栋402-403

鲲石生物孵化于德国柏林，2021年5月成立于鹏城深圳，目前完成了国内深圳为总部，苏州生产中心以及国外柏林国际中心的三体布局。是以欧洲归国华人科学家领衔，与来自生命科学领域瑞典卡罗林斯卡医学院、欧洲分子生物学实验室、德国国立分子医学中心等多所科研机构和制药公司博士联合，依托其科研团队的十多年前沿多学科研究成果建立创办的生物医学战略性高科技企业。